اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی این سازمان، اعلام کرد با توجه به شرایط جاری کشور و ضرورت استمرار تأمین دارو، مواد اولیه و سایر اقلام مورد نیاز، تا اطلاع ثانوی امکان استفاده از روش‌های جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی فراهم شده است. استفاده از این روش‌ها با توجه به شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی مربوط انجام می‌شود.
وی افزود: گواهی معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع عضو نظام همکاری بازرسی دارویی (PIC/S)، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش است. همچنین برای سایت‌های دارای گواهی از مراجع غیرعضو این نهاد، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت واردکننده، با ارائه مستندات لازم و تشخیص واحد تخصصی وجود دارد.
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در شرایط استثنایی، از جمله فوریت تأمین دارو یا مواردی که تأخیر در دسترسی به فرآورده سلامت بیماران را به خطر می‌اندازد، اگر استفاده از مسیرهای جایگزین در زمان مناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی از مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مربوط امکان‌پذیر خواهد بود.
عبداللهی‌اصل تأکید کرد که این سازوکارها به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت از شرکت واردکننده نیست و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود.
به گفته وی، مجوزهای استثنایی ممکن است از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله، میزان واردات یا نوع فرآورده محدود شوند. همچنین ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با اتکا به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده نشانه‌های نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند بررسی و بازرسی تکمیلی را درخواست کند.
این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر خواهد بود.
نظر شما