محمدمهدی علاالدین گفت: مسئولیت تنظیمگری، صدور مجوز و نظارت بر ایمنی، کیفیت و عملکرد تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد استفاده در کشور بر عهده سازمان غذا و دارو است و این نظارت بهصورت یکپارچه در تمام مراحل اعمال میشود.
وی با بیان اینکه نظارت بر تجهیزات پزشکی از دو مسیر اصلی انجام میشود، افزود: ارزیابی پیش از ورود به بازار شامل بررسی مستندات فنی، پروندههای ثبت، انجام آزمونهای تخصصی و صدور مجوزهای لازم است و در کنار آن، پایش پس از عرضه بهصورت مستمر کیفیت، ایمنی و عملکرد تجهیزات را در محیط واقعی مصرف رصد میکند.
به گفته علاالدین، تاکنون بیش از ۵۰۰ هزار شناسه اختصاصی (IRC) برای تجهیزات و ملزومات پزشکی صادر شده که این اقلام در حدود ۵۹۰۰ گروه و ایندکس کالایی طبقهبندی میشوند و از مجموع آنها بیش از ۸۷ هزار قلم کالا بهعنوان تولید داخل به ثبت رسیده است.
وی ادامه داد: در حال حاضر بیش از ۷۰ درصد تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز بیمارستانهای کشور توسط تولیدکنندگان داخلی تأمین میشود و این تولیدات در بیش از ۲۱۵۷ واحد تولیدی فعال در سراسر کشور انجام میگیرد که بخش قابل توجهی از آنها مبتنی بر دانش بومی توسعه یافتهاند.
بنا بر اعلام سازمان غذا و دارو، این سطح از تولید داخل نقش مهمی در پایداری تأمین تجهیزات پزشکی و کاهش وابستگی در شرایط مختلف ایفا کرده است.
نظر شما